2015版藥典上葡甲胺有關物質檢測專用柱

（Shodex IC Y-521  4.6*150mm，12μm）

取樣品，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液，作為對照溶液。照高效液相色譜法（通則0512）實驗，用氫型陽離子交換樹脂，磺化交聯的苯乙烯-二乙烯基共聚物為填充劑的硅膠基質色譜柱；以三氟乙酸-甲酸-水（0.05：0.3：100）為流動相；示差折光檢測器；柱溫35℃。葡甲胺峰與雜質峰的分離度應符合要求。精密量取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.25%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）。

※2015藥典對葡甲胺的色譜柱基質描述應該是有誤的，正確的應為共聚物樹脂填料。

※已和大多數藥企確認，Phenomenex Rezex RCM-Monosaccharide與***的PL同類氫型柱等色譜柱做葡甲胺有關物質實驗時均不出峰（因分離機制不符合導致）。

※在此為廣大客戶推薦日本昭和電工生產的Shodex IC Y-521 （規格為:12μm4.6*150mm )，填料完全符合2015藥典實際要求，并且能**將葡甲胺有關物質實驗做出來。

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